欧盟从非欧盟国死亡API发生着的接管机关成绩确实的问答

欧盟从非欧盟国死亡API发生着的接管机关成绩确实的问答
1。既然向全欧洲死亡医用API的封面确实?:2013年7月2日。
2。API能否还必要封面确实死亡兽药?:不致力于。仅供人类用药。
三。本守则致力于于研究与开发和临床试验中运用的API吗?:不致力于。
4.从非欧盟国死亡API到欧盟国,随后将API再死亡到非欧盟国能否致力于很法规召唤?答:不致力于。
5.以防欧盟国死亡API时还浊度能否将API用于药品分娩,在这种情况下,能否效劳抬出去这一规则?:以防买API,则不附上封面确实。,它不用于药物的分娩和运用。。
6。能否契合欧盟法度的封面确实?:封面确实只需契合欧盟GMP或相当于。
7.在非欧盟国家的分娩API契合WHO的API GMP(四分之一的十五世纪技术空话),第957期,2010,附件2能否相当于欧盟GMP?。答:是的,相当于。
8.在非欧盟国家的分娩API契合Q7能相当于欧盟GMP吗。答:是的,相当于。
9。是是人国家的。、省级或零件药品监视管理机关成绩封面确实:由全部非欧盟国家的自由确定在该国家的大事由国家的,省、零件药品监视管理机关发放证明。。
10。API能否遏制在死亡产品中?:预备不必要非常的的召唤。。死亡同意和QP履行见EC 2001 83/40(3)和51)的阐明。
11。死亡的API与修整外形剂混合。,但这不是够用的预备。,这种情况能否致力于于指定遗传密码的召唤?:不致力于。该准备的中间体不受控制。。
12。谁将反省死亡API能否系封面确实。:反省受理API的厂主的确实。;它也可以由死亡API确实。;反省方式发动身体部位统计法的接管召唤。;可以采取其次的使生效方式。:(1)顾虑接管机构;(2)API死亡商的反省目录;(3)导入API厂主。
13。若何确实面确实的确凿性?:你可经过与API分娩商认识或与成绩证明的非欧盟中药监机关接触。
14。封面确实必要发用无线电波发送欧盟的药品吗?:不必要。封面确实必然的附有死亡API。。
15。能否必要向药品流露送交封面确实:不必要。
16。每个一批生产的量能否必要成绩封面确实?:不合错误。每个API的分娩商收回封面确实。。
17。每个死亡都有封面确实吗?:是的。
18。能否附在死亡API上的封面确实正本?:可以受理,再,原始封面确实是无效的。。
19。封面确实的无效性是什么?:封面确实的无效性是指该确实是由非欧盟国接管机关发出的。
20.以防API是由非欧盟国“A”分娩,但死亡是从非欧盟国“B”死亡,谁必须做的事成绩封面确实?:应由非欧盟国的A来成绩封面确实。
21.封面确实的模板触及确实编号吗?这些号全部国家的必然的是延续的吗?答:这些辩论欧盟国发给证明书机关的约定。
22.封面确实的模板触及发出机关的正大光明人吗?签发机关的正大光明人必然的具有必然的资历?答:不必要。模板正大光明人是正大光明签发的首席执行官。。
23。鉴于封面确实的模板,以防碰见顾虑的不契合事项必要空话。通知必须做的事发送到哪里?:通知应发用无线电波发送全欧洲药品管理局(全欧洲) Medicines 代劳)。
24.在欧盟国与非欧盟国经过的MRA互认国经过也必要封面确实吗?答:是的。该步骤的封面确实与MRA有关。。
25.以防本人厂商位置本人非欧盟国A,封面确实能由另本人非欧盟国B发出吗?答:不克不及。
26。封面确实的召唤有什么除外吗?:相当多的,比如,在任命公布的国家的名单较晚地,这些国家的的API不必要封面确实。。请参观成绩27和28。、26。
27.我在哪里要可以找到非常的不召唤成绩封面确实的非欧盟国家的清单?答:这份名单邮政在欧盟的官方网站上。,互连列举如下:
28.到眼前为止很清单上已有几多个非欧盟国家的?答:瑞士和以色列有两个国家的。。在下载网站上可以找到到眼前为止列出的非欧盟国家的清单。 .
29。不论何时翻新的列表?:非欧盟国敷用GMP当量性评价数月一次,只想要新的评价终于出狱全市居民即时翻新的。
30。以防我们家的厂子经过了全欧洲任命的EDQM检查,有封面确实吗?:是的。封面确实的召唤与检查有关。。
31。以防我们家厂子经过了欧盟身体部位国的反省,有封面确实吗?:是的。封面确实的召唤与GMP反省有关。。但也有除外。,最最当药物能够脱销的时分。,在欧盟GMP证明无效期内,欧盟身体部位国能够确定废封面确实。。
32。我们家想反省欧盟身体部位国。,你怎地敷用非常的的查核?:你必须做的事经过。:(1)流露的API死亡商;(2)有运用API的立刻。;(3)API流露。
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